中國藥品專利期限補償制度簡析

藥品專利期限補償制度起源于美國，美國1984年頒布的《藥品價格競爭與專利期補償法案》（“Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act”，俗稱“Hatch-Waxman”法案）確立了藥品專利期限補償制度（Patent Term Extension，以下簡稱“PTE”）。歐盟于1992年6月18日頒布了第1768/92號法規（該法規被2009年頒布的第469/2009號歐盟法規（Regulation (EC) No 469/2009）替代），開始建立用于補償藥品專利期限的補充保護（Supplementary Protection Certificate，以下簡稱“SPC”）制度。以下總結了美國的PTE和歐盟的SPC的幾個主要方面。

美國：首次獲得批準上市或使用的藥品3，其中藥品是指人類或獸類用藥的活性成分4。

歐盟：在成員國首次批準上市的藥品5，其中藥品包括人類和動物用藥。

美國：獲批上市藥品的產品、治療用途或制備方法專利6均可獲得專利保護期限的補償，但是一個藥品只能選擇一個專利進行補償，并且一個專利只能補償一次7。

歐盟：保護藥品本身、藥品制備方法或治療用途的專利8，并且藥品在獲得一個SPC時不能已獲得其它SPC9。

美國：專利補償期 = 行政審批的總時間 ? 專利授權日前行政審批的時間 ? 專利權人未盡責時間 ? 1/2×（臨床試驗的總時間 ? 專利授權日前臨床試驗的時間），最多不得超過5年，藥品上市后專利的保護期不得長于14年10。

歐盟：專利補償期 = 歐盟市場上市許可日 ? 專利的申請日 ? 5年，最多不得超過5年，藥品上市后專利的保護期不得長于15年11。

由此可見，美國和歐盟均規定了藥品專利期限補償的上限，但美國和歐盟采用了不同的補償計算方式：美國采用的是精確計算方式，而歐盟則采用的是推定計算方式。

下面我們將依據現行有效的《專利法》（即，第四次修改生效后的專利法）、尚未生效的《實施細則意見稿》和《審查指南意見稿》以及國家知識產權局和藥品監督管理局已經發布的相關文件來簡析我國的藥品專利期限補償制度。需要注意的是，《實施細則意見稿》和《審查指南意見稿》目前尚在修訂中，后續正式生效的有關規定可能與當前的文本不一致，可能影響下文中列出的要求或結論，我們將在正式規定出臺后視情況更新本文內容。

根據《專利法》第四十二條第三款，以及《審查指南意見稿》第五部分第九章第3.2節和3.3節，藥品專利期限補償的申請應當由專利權人提出，但在專利權人與相關藥品的上市許可持有人不一致時，還需要上市許可人的書面同意。因此，在專利權人和上市許可人不一致的情況下，專利權人和上市許可持有人需要彼此配合，以獲得相關藥品專利的期限補償。

根據《實施細則意見稿》新增第八十五條之七，以及《審查指南意見稿》第五部分第九章第3.2節，專利權人應當在藥品正式上市許可獲批后的三個月內及時向國家知識產權局提出專利期限補償的請求并繳納相應費用。目前公開的《實施細則意見稿》和《審查指南意見稿》均未規定提出藥品專利期限補償請求的期限的延長手續，因此我們認為該期限很可能是不可延長的。專利權人需要密切關注藥品上市許可的批準進程，及時提出藥品專利期限補償請求。

根據國家知識產權局于2021年5月27日在其官網發布的“關于施行修改后專利法相關問題解答”12，藥品專利期限補償僅適用于《專利法》第四次修改的生效日（2021年6月1日）后獲得上市許可的新藥。

根據《專利法》第四十二條第三款，與新藥相關的發明專利可以獲得專利權期限補償。《實施細則意見稿》新增第八十五條之四進一步明確《專利法》第四十二條第三款中所說的“新藥”為“化學藥、生物制品和中藥新藥”。但是《專利法》和《實施細則意見稿》均沒有明確說明“新藥”的概念和范圍。

關于“新藥”這一概念，我們注意到《審查指南意見稿》第五部分第九章第3.4節規定：

根據國家藥品監督管理局于2020年6月29日發布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》以及于2020年9月28日發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》，已在國外上市但未在國內上市的化學藥品、疫苗、治療用生物制品或中藥均不屬于第1類的“創新藥”范疇。而對于“改良型新藥”，如果《審查指南意見稿》的相關規定最終生效，那么將只有以下藥品可以獲得專利期限補償：

根據《實施細則意見稿》新增第八十五條之四和《審查指南意見稿》第五部分第九章第3.5節，與新藥活性成分相關的產品專利、制備方法專利或者醫藥用途專利可以獲得藥品專利期限補償，但新藥的技術方案應當被相關專利的保護范圍覆蓋，否則無法享受藥品專利期限補償。

根據《實施細則意見稿》新增第八十五條之六，在藥品專利期限補償期間，相關專利的保護范圍僅限于被批準的新藥以及該新藥批準的適應癥。

根據《實施細則意見稿》新增第八十五條之五和《專利法》第四十二條第三款，藥品專利期限補償時間 = 新藥獲批日 ? 專利申請日 ? 5年，最長不得超過5年，新藥獲批后專利權剩余期限不得超過14年。

《實施細則意見稿》新增第八十五條之七針對藥品專利期限補償給出了如下限制性規定：

因此，專利權人需要在申請藥品專利期限補償前考慮各專利的期限、保護范圍和穩定性，以及對應藥品的審批進度、商業前景等因素來選擇最佳的藥品和專利組合并提出藥品專利期限補償申請。

一方面，我國的藥品專利期限補償制度借鑒了美國PTE制度和歐盟SPC制度的一些經驗，與美國和歐盟的藥品專利期限補償制度有類似之處。例如，我國也規定了最長的補償期限（5年）和藥品上市后專利的最長剩余期限（14年），并且也對同一藥品或同一專利的期限補償進行了限制。并且，我國的藥品專利期限補償與歐盟的SPC在計算方法上一致，也是基于新藥獲批日和專利申請日來計算專利的補償期限。

另一方面，我國的藥品專利期限補償制度也根據我國的國情進行了調整，與美國和歐盟的制度存在一些差異。例如，當前的《審查指南意見稿》限定在中國報批之前已在國外上市的藥品不能獲得藥品專利期限補償，這可以鼓勵國內外的原研藥廠盡早在我國報批藥物。

對于原研藥廠而言，建議在中國做好專利布局，尤其是對于一個藥品對應多件專利、一件專利對應多個藥品的情況，需要提前布局和及時提交專利期限補償請求，使專利期限的補償最大化和最合理化。同時也可以積極利用藥品專利糾紛早期解決機制來維護對原研藥的專利保護。

對于仿制藥廠，應當密切關注原研藥廠的專利期限補償情況，并據此規劃仿制藥的項目進程和專利應對策略。